Krusta piesārņojuma novēršana{0}}tīrajās telpās
Kļūdu, piesārņojuma un savstarpēja{0}}piesārņojuma novēršana ir GMP (labas ražošanas prakses) galvenais aspekts. Šķērs-piesārņojums attiecas uz dažādu veidu farmaceitisko līdzekļu komponentu sajaukšanos, veicot personāla pārvietošanos, instrumentu transportēšanu, materiālu pārvietošanu, gaisa plūsmu, iekārtu tīrīšanu un dezinfekciju, kā arī darba zonas tīrīšanu, kas izraisa piesārņojumu. Tas var notikt arī nepareizas personāla, instrumentu, materiālu vai gaisa plūsmas dēļ, kas ļauj piesārņotājiem no zemākas-tīrības zonām iekļūt augstākas-tīrības zonās. Tātad, kā var novērst savstarpēju-piesārņojumu tīrajās telpās? "Cleanroom Design Code", kas ieviests 2002. gadā, skaidri nosaka, ka "tīro telpu procesa izkārtojumam jābūt saprātīgam un kompaktam. Tīrā telpā vai tīrajā zonā jāiekārto tikai nepieciešamās procesa iekārtas un procesi un darba zonas ar gaisa tīrības prasībām."
Saprātīgs telpas izkārtojums ir ļoti svarīgs. Pirmkārt, procesa plūsma ir jāracionalizē, lai izvairītos no apkārtceļiem. Darba zonas grīdas plānam jābūt saprātīgam, atvieglojot gan darbību, gan apkopi, un tajā nevajadzētu rezervēt dīkstāvi. Saprātīga telpa un platība arī veicina pareizu zonējumu, novēršot negadījumus, ko izraisa dažādu komponentu sajaukšanās.
Ir svarīgi atzīmēt, ka lielākas tīras telpas ne vienmēr ir labākas. Teritorijas lielums tieši ietekmē gaisa plūsmu, tādējādi nosakot gaisa kondicionēšanas enerģijas patēriņu un ietekmējot projekta investīcijas. Tomēr arī tīrās telpas telpai nevajadzētu būt pārāk mazai, jo tas var kavēt darbību un apkopi. Tāpēc labi-plānotā telpā jāņem vērā aprīkojuma darbības un apkopes vajadzības. Ražošanas un uzglabāšanas zonās jābūt pietiekami daudz vietas aprīkojuma un materiālu novietošanai, atvieglojot darbību un apkopi. Parasti tīras telpas augstums tiek kontrolēts 2,60 metri. Atsevišķām augstākajām iekārtām ir iespējami lokāli palielinājumi, taču nav ieteicams paaugstināt kopējo tīrās telpas augstumu. Darbnīcā ir jābūt starpposma materiālu uzglabāšanas stacijai ar pietiekamu platību, lai uzglabātu materiālus, starpproduktus, pārbaudes priekšmetus un gatavos produktus, kā arī skaidru zonējumu, lai līdz minimumam samazinātu kļūdas un savstarpēju-piesārņojumu.
Aprīkojuma kvalitātes uzlabošana: materiāli, apstrādes precizitāte, hermētiskums un aprīkojuma pārvaldības sistēmas ir saistītas ar savstarpēju -piesārņojumu. Tāpēc papildus saprātīgam izkārtojumam ir nepieciešams uzlabot iekārtu automatizācijas līmeni un izveidot savstarpēji savienotas ražošanas līnijas, lai samazinātu operatoru skaitu un samazinātu personāla darbības biežumu, lai novērstu savstarpēju-piesārņojumu.
Cieto zāļu formu darbnīcās rodas liels daudzums putekļu. Kā cieto zāļu formu darbnīcās var novērst krustenisko-piesārņojumu? Pirmkārt, izvēlētajam aprīkojumam jābūt ar aizsargpārsegiem un putekļu noņemšanas ierīcēm. Otrkārt, jāveic izolācijas pasākumi, sadalot to operāciju zālē un priekštelpā vai operāciju zālē un palīgiekārtu telpā. Priekštelpa parasti ir iekārtota kā viena telpa katrai iekārtai, savukārt palīgiekārtu telpa var atrasties ne-tīrā vietā, un piekļuves durvis atrodas koridora vienā pusē. Šo atdalīšanas metodi var izmantot tādām iekārtām kā tabletēšanas, automātiskās pārklāšanas un kapsulu iepildīšanas iekārtas. Dažām atsevišķām iekārtām, kurām nav putekļu noņemšanas palīgiekārtu un kuras nav noslēgtas, piemēram, pulverizatoriem, pulvera vai granulu iepakošanas mašīnām, izplūdes gaisu izolācijas zonā var filtrēt un pēc tam atgriezt izolācijas zonā, veidojot pašcirkulācijas sistēmu.
Ražošanas procesā daži medikamenti ir ļoti higroskopiski. Ja nepieciešamais relatīvais mitrums ir zem 50% vai pat 45%, dzesēšanas sistēmas sausināšanu ir grūti panākt. Starp daudzām mitruma noņemšanas metodēm piemērotāki ir litija hlorīda rotējošie gaisa mitrinātāji. Mitruma attīrītājus var uzstādīt tīrās telpās ar īpašām sausināšanas prasībām, izmantojot attīrītu gaisu kā aizsargājošu zemu{5}}mitruma gaisu šai darba zonai, veidojot pašcirkulācijas sistēmu.
Atsevišķas gaisa kondicionēšanas un attīrīšanas sistēmas: tīrām telpām jābūt atsevišķām gaisa kondicionēšanas un attīrīšanas sistēmām, kuru pamatā ir dažādi tīrības līmeņi. Darba zonās, kurās tiek apstrādāti -laktāmi, kontracepcijas līdzekļi, hormoni, ļoti toksiski mikroorganismi, pretaudzēju zāles un radioaktīvās zāles, ir jāuzstāda atsevišķas gaisa kondicionēšanas un attīrīšanas sistēmas ar augstas -efektivitātes filtriem, kas uzstādīti pie izplūdes atverēm, lai samazinātu šo zāļu radīto piesārņojumu. Dažādu tīrības līmeņu tīrām telpām, tīrām telpām, kas rada putekļus un kaitīgas gāzes, un darba zonām, kur izvadītā vide ir ļoti toksiska vai satur viegli uzliesmojošas vai sprādzienbīstamas gāzes, ir jānodrošina atsevišķas vietējās izplūdes sistēmas. Tīras telpas izplūdes atverēm jābūt ar pretplūsmas novēršanas ierīcēm. Pieplūdes gaisa, atgaitas gaisa un izplūdes gaisa atvēršanai un aizvēršanai jābūt savstarpēji bloķētiem.
Stingra personāla un materiālu plūsmas kontrole: Tīrām telpām jābūt īpašiem personāla un materiālu plūsmas kanāliem. Personālam jāienāk saskaņā ar noteiktajām attīrīšanas procedūrām, un personāla skaits ir stingri jākontrolē. Materiālus var izņemt no ārējā iepakojuma pēc peldošo putekļu noņemšanas un pēc tam nosūtīt caur bufertelpām vai{2}}caur skapjiem. Preces no tīrām zonām ar dažādu tīrības līmeni ir jāpārvieto caur logiem. Vēlams, lai starpstacijas būtu centrā, lai saīsinātu transportēšanas attālumus. Tīrā zonā nedrīkst uzstādīt ar darba zonu nesaistītas caurules. Pilnībā izmantojiet tehnisko starpslāni virs, zem vai ap telpu; visas inženierkomunikāciju un procesu maģistrāles caurules jāievieto tehniskajā starpslānī. Caurules, kas šķērso grīdu vai starpsienas, jānovieto pēc iespējas tuvāk lietošanas vietai un ar piedurknēm. Uzmavu iekšpusē esošajām caurulēm nedrīkst būt metinātas šuves, un starp caurulēm un uzmavām ir jābūt dakšveida{10}}necaurlaidīgam blīvējumam. Caurulēm, kas nonāk tīrajā telpā, jābūt izgatavotām no nerūsējošā tērauda.