Diskusija par tīru drēbju darbību, dezinfekcijas un sterilizācijas efektu un kalpošanas laika pārbaudi
Tīrie apģērbi ir speciālas darba drēbes ar putekļiem, putekļiem un antistatiskām īpašībām, kas piemērotas elektronikai, optiskiem instrumentiem, medicīnai, bioinženierijai, precīzijas instrumentiem un citām nozarēm. Apģērbs parasti ir kompozīta vērpšanas antistatiska šķiedra ar iebūvētu vadošu dziju. Aseptiskas drēbes (ko sauc par sterilām drēbēm) attiecas uz tīriem apģērbiem, ko izmanto vietējā 100 līmeņu vidē, kas ir mazāka par 10 000. Cilvēka ķermenis ir lielākais piesārņojuma avots tīrā telpā, un tīrs apģērbs ir nepieciešamais aizsardzības pasākums personālam, lai iekļūtu tīrā telpā, kam ir būtiska nozīme tīras telpas vides un personāla aizsardzības nodrošināšanā.
"Sīki izstrādāti noteikumi par sterilām medicīniskajām ierīcēm" nosaka, ka: ražošanas uzņēmumi nosaka prasības personāla apģērbam un formas dokumentiem. Ražošanas uzņēmumi izstrādā pārvaldības noteikumus tīriem un steriliem darba apģērbiem. Tīrie kombinezoni un sterili kombinezoni nedrīkst izkrist no šķiedrām un daļiņām. Steriliem kombinezoniem jāaptver visi mati, bārdas un kājas, un jāsaglabā ķermeņa lobīšanās. "Labas ražošanas prakses (2010) pārskatīšana" arī prasa, lai kombinezoni un to kvalitāte atbilstu ražošanas darbības prasībām un darbības zonas tīrības līmenim, un tīras drēbes ir noteiktas atbilstoši dažādiem tīrības līmeņiem: C , D Darba apģērbi jāpieprasa, lai izvairītos no piesārņotājiem vai šķiedrām, kas nav izņemtas no tīras zonas; A / B darba drēbēm jābūt sterilizētām kopīgām darba drēbēm, nenokrītot šķiedrām vai daļiņām, un var saglabāt ķermeņa emitētās daļiņas. Tāpēc ir jāpārbauda tīras drēbes, lai nodrošinātu, ka tās atbilst tīrām, antistatiskām un mikrobioloģiskām prasībām. Turpmākajās sadaļās ir aplūkota tīru apģērbu validācija attiecībā uz veiktspēju, dezinfekciju un efektivitāti un lietošanas ilgumu.
Tīru apģērbu darbības novērtēšanas projekts
Kā antistatisko apģērbu filiāle, papildus prasībai kontrolēt statisko elektrību, tīram apģērbam ir nepieciešama tīra veiktspēja - apģērbs pati par sevi nav putekļi, un tajā pašā laikā var bloķēt cilvēka daļiņu emisiju uz ārpasauli. Tīro drēbju efektivitātes noteikšana Ķīnā ir bijusi tukša, standarta standartu nav, un testēšanas mehānisms nav. IEST-RP-CC003.3 "Tīrā telpa un ar to saistītā kontrolētā vide: apģērbu elementi", kas ir plaši atzīts šajā nozarē, ir ieteicamais standarts tīro apģērbu novērtējumam, ko veic Amerikas Vides zinātņu asociācija. Šā standarta galvenais saturs ietver attīrīšanas pakalpojumu sistēmu un piesārņojošo vielu kontroli, auduma parametrus un raksturlielumus, audu tīrības pārbaudes metodes, tīro apģērbu tīrības pārbaudes metodes, pareizu tīru apģērbu lietošanu un tīru apģērbu uzturēšanu.
Lielākā daļa mūsu pašreizējo tīru apģērbu tiek ražoti saskaņā ar standartu GB / T 12014-2009 "antistatisko apģērbu", uzsverot antistatisko veiktspēju, bet ne tīru veiktspēju un mikrobioloģiskās prasības. Patiesībā pēc tīru drēbju tīrīšanas un sterilizēšanas apģērbu materiāls kļūs vecāks, šķiedras viegli saplīsīs un ražos daļiņas, un samazinās tīru apģērbu vietējā filtrēšanas efektivitāte. Izmantojot tīras drēbes, tiks samazināta tīra veiktspēja un antistatiskā veiktspēja, tāpēc tīru drēbju efektivitātes novērtējums galvenokārt ir tīrs sniegums un antistatiskas īpašības.
Veiktspējas pārbaudes metodes un tīru apģērbu pieņemšanas kritēriji
Tā kā nav tīru apģērbu testēšanas standartu, uzņēmums var atlasīt testējamos priekšmetus, kad tie ir pārbaudīti. Konkrētie projekta ieteikumi ir doti turpmāk.
1. Tīra darbība: pamatprasības tīrai veiktspējai ir augsta filtrēšana un zema putekļu rašanās. Lai novērtētu tīru veiktspēju, ir nepieciešams sākt no diviem putekļu un putekļu brīvības aspektiem. Netīrumi nozīmē, ka apģērbs pati par sevi nav putekļi. Putekļu filtrs attiecas uz tīriem apģērbiem, kas bloķē cilvēka daļiņu izkliedi.
Bez putekļiem: Tīro apģērbu putekļu iedarbību parasti novērtē Helmke veltnis (1. attēls). Darba drēbes ievieto slēgtā nerūsējošā tērauda cilindrā, notecina un berzē saskaņā ar noteiktu procedūru, un trumuļa gaisu ņem ar putekļu daļiņu skaitītāju. Aprēķiniet to daļiņu skaitu (daļiņu lieluma diapazons ≥0,3μm), ko ražo paraugs uz laika vienību, kam jābūt ≤500 / min.
Putekļu filtrs: daļiņu filtrēšanas efektivitātes tests ir tīro apģērbu piestiprināšana pie stiprinājuma ierīces (auduma gaisa daļiņu filtrēšanas efektivitātes testa stenda), un vakuuma sūkni izmanto, lai ekstraktu gaisu perpendikulāri paraugam, tā, ka daļiņu filtra daļiņas tiek filtrētas. norādītais izmērs iziet paraugu noteiktā koncentrācijā un spiedienā. Putekļu daļiņu skaitītājs mēra daļiņu skaitu telpā abos parauga galos un aprēķina filtrācijas efektivitāti, pamatojoties uz rezultātu, kam jābūt ≥50% (daļiņu diametrs 0,5 μm).
2. Anti-statiskā veiktspēja: tīru drēbju antistatisko veiktspēju var viegli noteikt pēc smagā āmura virsmas pretestības mērītāja (2. attēls). Princips ir aprēķināt izturību uz parauga laukuma vienību starp elektrodiem, pieliekot spriegumu uz gredzena elektroda, kas būtībā ir auduma lauka pretestības pārbaude. Saskaņā ar GB / T 24249-2009 "Anti-static clean fabric" noteikumiem: kvalificētiem tīriem apģērbiem jābūt ar nelielu pretestību (1 × 105 ~ 1 × 1011 Ω / □ noteiktā diapazonā), pretestības vērtība ir stabila.
Tīru apģērbu dezinfekcijas un sterilizācijas efekta pārbaude
Pēc tīrīšanas tīras drēbes jādezinficē vai sterilizē atbilstoši lietošanas prasībām. Parasti var dezinficēt tīras drēbes ar 100 000 un 300 000 šķirām, bet sterilus drēbes, kas tiek izmantotas tīrās telpās, kurās ir 10 000 un vairāk klases, ir nepieciešams sterilizēt. Dezinfekciju var apstrādāt ar dezinfekcijas skapi. Ja izmanto dezinfekciju ar šķidro dezinfekcijas līdzekli, jāņem vērā arī dezinfekcijas līdzekļa atlikumi; sterilizācija parasti tiek veikta 121 ° C temperatūrā 30 min.
Tīrās drēbju sterilizācijas pieņemamības kritērijus var izmantot GB / T15980-1995 Sanitārie standarti vienreizlietojamiem medicīnas produktiem: pieņemamais standarts baktēriju skaitam tīru apģērbu virsmā ir ≤20cfu / cm2, un to skaits baktērijas uz sterilo apģērbu virsmas ir pieņemamas. Standarts ≤ 10 cfu / cm 2.
Dezinfekcijas un sterilizācijas pārbaudes procedūras tīriem apģērbiem:
Notīriet atgūšanas testu: paņemiet 3 komplekti no viena tīra apģērba auduma, atlasiet platību 10 cm x 10 cm un noskaidrojiet, vai Staphylococcus aureus šķidrums ir vismaz 70%.
Notīrīšanas tests: sterilizētā specifikācijas plāksne ar iekšējo diametru 5 cm x 5 cm tika ievietota tīrīšanas drēbju kakla izgriezumā, aprocē un krūtīs, un četri paralēli paraugi tika ņemti ar vates tamponiem, kas iegremdēti sterilā sāls šķīdumā. Agara barotne tika izmantota kultivēšanai, un baktēriju skaits tika kultivēts 30-35 ° C temperatūrā 48 stundas, kas atbilst prasībām.
Tīrīšanas un sterilizēšanas pakalpojuma derīguma termiņš ir tā drošā lietošanas periods, kas jāpārbauda ar verifikāciju. Ir dati, kas liecina, ka sterilizētie tīras drēbes tiek glabātas tīrā 10.000. Zonā un var uzglabāt 7 dienas. Ņemot vērā risku, sterilizācijas pakalpojums kopumā ir derīgs ne ilgāk kā 2 dienas, un dezinfekcijas pakalpojumu var iestatīt uz 7 dienām. Virsmas mikrobioloģisko pārbaudi var veikt saskaņā ar iepriekš minēto metodi dažādos uzglabāšanas periodos.
Tīru apģērbu apkalpošanas perioda noteikšana
Tīrīšanas apģērbu efektivitāte lietošanas laikā samazinās. Tīru apģērbu dzīvē ir daudz faktoru, tostarp apģērbu nēsāšanas veids, kā tie tiek mazgāti, kā tie tiek sterilizēti, un veids, kādā tie tiek uzglabāti. Vidējais tīrīšanas skaits ir vairāk nekā 100 reizes. Uzņēmumi var pārbaudīt mazgāto vai lietoto apģērbu atbilstoši viņu pieredzei un faktiskajiem ražošanas apstākļiem, lai noskaidrotu, vai to rādītāji atbilst prasībām. Tīrīšanas ražotāja ieteiktais rezerves cikls parasti ir viens gads. Vislabāk ir sekot verifikācijas rezultātiem, un vislabāk ir apstiprināt kalpošanas laiku pēc riska novērtējuma.
Tīru apģērbu atkārtota pārbaude
Tīrie apģērbi jāpārbauda atkārtoti, ievērojot šādus nosacījumus:
Tīras tīrīšanas, dezinfekcijas un sterilizācijas metodes (piemēram, tīrīšanas līdzekļi, sterilizācijas un sterilizācijas apstākļi utt.);
Nomainot tīrīšanas un sterilizēšanas iekārtas utt., Kas ietekmē tīru apģērbu tīrīšanas, dezinfekcijas un sterilizēšanas kvalitāti;
Ja tīrīšanas ražotājs aizstāj vai aizstāj audumu;
Kad tiek mainīti GB / T 15980 un citi saistītie standarti;
Parastais atjaunošanas cikls tīru apģērbu dezinfekcijai un sterilizācijai parasti ir 2 gadi.
Īsumā, medicīniskās tīrīšanas apģērbu pārbaude var ne tikai ņemt vērā mikrobu rādītājus, bet arī apvienot produkta procesa īpašības, apsvērt tīru drēbju tīru funkciju un noteikt piemērotu lietošanas laiku no riska novērtējuma viedokļa, lai nodrošinātu kvalitāti. farmaceitiskie produkti.